ISO 13485: ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten, mit strengeren regulatorischen Anforderungen als ISO 9001.
Die Norm baut strukturell auf ISO 9001 auf, ergänzt aber spezifische Anforderungen wie ein Risikomanagement nach ISO 14971, lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum Endprodukt, ein umfangreiches Design-Dossier sowie regulatorische Anforderungen aus der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Anders als ISO 9001 lässt ISO 13485 kaum Spielraum bei der Auslegung, da viele Anforderungen unmittelbar aus gesetzlichen Vorgaben stammen.
Für Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung nach MDR benötigen, ist die Zertifizierung durch eine sogenannte Benannte Stelle vorgeschrieben – eine von einer EU-Behörde akkreditierte und notifizierte Organisation. Ohne diese Benennung ist ein Marktzugang für CE-pflichtige Medizinprodukte rechtlich nicht möglich, unabhängig davon, wie gut das interne Qualitätsmanagement ist.
Zusätzlich zur Zertifizierung selbst unterliegen Medizinproduktehersteller einer laufenden Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden, die auch nach erfolgter CE-Kennzeichnung Kontrollen und Rückrufe veranlassen können, wenn sich Sicherheitsrisiken zeigen.
Unternehmen, die sowohl Medizinprodukte als auch andere Produkte herstellen, betreiben häufig ein integriertes System, das ISO-13485-Anforderungen nur für den medizinprodukte-relevanten Teil der Organisation vorsieht.
- Basiert auf ISO 9001, mit medizinprodukte-spezifischen Zusatzanforderungen
- Risikomanagement nach ISO 14971 verpflichtend
- CE-Marktzugang erfordert eine akkreditierte Benannte Stelle
- Integrierte Systeme trennen häufig medizinprodukte-relevante von übrigen Unternehmensbereichen
Relevanz für die Zertifizierung
Radikale Ehrlichkeit an dieser Stelle: Für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach MDR ist eine Zertifizierung durch eine akkreditierte Benannte Stelle gesetzlich vorgeschrieben – ein nicht akkreditiertes ISO-13485-Zertifikat reicht für den Marktzugang nicht aus. KCERT ist hier transparent: Für regulierte Medizinprodukte ist eine akkreditierte Stelle der richtige Weg; für ein allgemeines, medizinprodukte-nahes Qualitätsmanagement kann ISO 9001 dennoch ein sinnvoller Baustein sein. Unternehmen, die unsicher sind, ob ihr Produkt tatsächlich als Medizinprodukt gilt, sollten dies frühzeitig rechtlich prüfen lassen, bevor sie in ein Zertifizierungsprojekt investieren. Eine klare Abgrenzung, welche Unternehmensbereiche tatsächlich der MDR unterliegen, hilft, Zertifizierungsaufwand realistisch einzuschätzen. Ein früher, unverbindlicher Austausch mit einer Benannten Stelle klärt bereits vorab, welcher Zertifizierungsweg für das konkrete Produkt tatsächlich erforderlich ist.
Häufige Fragen zu ISO 13485
Nein. Für die CE-Kennzeichnung nach MDR ist eine Zertifizierung durch eine akkreditierte Benannte Stelle gesetzlich vorgeschrieben. Ein nicht akkreditiertes ISO-13485-Zertifikat reicht für den Marktzugang CE-pflichtiger Medizinprodukte nicht aus, auch wenn das interne Qualitätsmanagement inhaltlich vollständig der Norm entspricht. Für regulierte Medizinprodukte bleibt die akkreditierte Zertifizierung damit zwingend, unabhängig von der Qualität des internen Managementsystems.
Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten, die ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem nachweisen müssen – etwa gegenüber Kunden, Behörden oder im Rahmen der MDR-Konformitätsbewertung. Auch Zulieferer von Komponenten für Medizinprodukte profitieren von der Norm, selbst wenn sie selbst kein CE-pflichtiges Endprodukt herstellen. Auch reine Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten profitieren häufig von einem entsprechenden Qualitätsmanagementsystem gegenüber Handelspartnern.
Das hängt vom Produktstatus ab. Gilt das Produkt rechtlich als Medizinprodukt mit CE-Pflicht, ist ISO 13485 über eine Benannte Stelle erforderlich. Für ein allgemeines, medizinprodukte-nahes Qualitätsmanagement ohne CE-Pflicht kann ISO 9001 ein sinnvoller, deutlich einfacherer Baustein sein. Der Produktstatus sollte vorab rechtlich geklärt werden.