Benannte Stelle: Eine Benannte Stelle (englisch Notified Body) ist eine von einem EU-Mitgliedstaat für bestimmte EU-Richtlinien oder -Verordnungen offiziell benannte Organisation, die die Konformität regulierter Produkte wie Medizinprodukte oder Maschinen für die CE-Kennzeichnung bewertet.
Benannte Stellen werden von nationalen Behörden benannt, in Deutschland etwa von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS), und im europäischen NANDO-Register öffentlich gelistet. Ihre Zuständigkeit erstreckt sich ausschließlich auf konkret benannte Rechtsakte, etwa die Medizinprodukteverordnung (MDR), die Maschinenverordnung oder die PSA-Verordnung für persönliche Schutzausrüstung.
| Merkmal | Benannte Stelle | Zertifizierungsstelle (ISO) |
|---|---|---|
| Prüfobjekt | Produkt/Konformität | Managementsystem der Organisation |
| Rechtsgrundlage | EU-Richtlinie/-Verordnung | Freiwillige ISO-Norm |
| Benennung | Durch EU-Mitgliedstaat, im NANDO-Register | Freiwillige Akkreditierung möglich |
Der zentrale Unterschied zu einer klassischen ISO-Zertifizierungsstelle: Eine Benannte Stelle prüft nicht in erster Linie das Managementsystem eines Unternehmens, sondern die Konformität eines konkreten Produkts mit gesetzlichen Anforderungen – das Ergebnis ist meist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für den rechtmäßigen Verkauf in der EU. Viele Rechtsakte, etwa die MDR, verlangen dabei zusätzlich ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem der Herstellerorganisation als Grundvoraussetzung für die Produktzulassung.
Ein sichtbares Merkmal ist die vierstellige Kennnummer, die eine Benannte Stelle bei bestimmten Produktkategorien direkt neben dem CE-Zeichen anbringen lässt – sie verweist auf die konkrete Stelle, die die Konformitätsbewertung durchgeführt hat, und lässt sich im NANDO-Register nachschlagen. Der Aufwand einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle liegt für komplexe Produkte wie implantierbare Medizinprodukte häufig deutlich über dem einer klassischen ISO-9001-Zertifizierung, da einzelne Produktakten und technische Dokumentationen im Detail geprüft werden.
Relevanz für die Zertifizierung
Radikale Ehrlichkeit: KCERT ist keine Benannte Stelle und darf keine CE-relevanten Konformitätsbewertungen für regulierte Produkte wie Medizinprodukte, Maschinen oder persönliche Schutzausrüstung durchführen – dafür ist ausschließlich eine im NANDO-Register gelistete Benannte Stelle zuständig. KCERT zertifiziert Managementsysteme wie ISO 9001, die bei vielen dieser Produktzulassungen als Grundvoraussetzung verlangt werden, aber die eigentliche CE-Konformitätsbewertung ersetzen sie nicht. Hersteller regulierter Produkte sollten deshalb ein KCERT-Zertifikat als sinnvolle Ergänzung, nicht als Ersatz für den Weg über eine Benannte Stelle einplanen.
Häufige Fragen zu Benannte Stelle
Nein. KCERT zertifiziert Managementsysteme nach ISO 9001, 14001, 45001, 27001 und 50001 im nicht akkreditierten Bereich, ist aber keine Benannte Stelle im Sinne von EU-Produktrichtlinien. Für CE-relevante Konformitätsbewertungen von Produkten wie Medizinprodukten oder Maschinen ist ausschließlich eine im NANDO-Register gelistete Benannte Stelle zuständig.
Sie bewertet, ob ein bestimmtes Produkt die Anforderungen einer EU-Richtlinie oder -Verordnung erfüllt, etwa der Medizinprodukteverordnung oder der Maschinenverordnung, und ist meist Voraussetzung für die rechtmäßige CE-Kennzeichnung. Sie prüft damit primär das Produkt, nicht das Managementsystem der herstellenden Organisation.
Nein, ISO 9001 ist eine freiwillige Managementsystemnorm und unabhängig von einer Benannten Stelle zertifizierbar. Stellt ein Unternehmen aber CE-pflichtige Produkte wie Medizinprodukte her, verlangt die zugrunde liegende EU-Verordnung häufig zusätzlich ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem als Voraussetzung für die Produktzulassung durch die Benannte Stelle.