CE-Kennzeichnung: Die CE-Kennzeichnung ist die Selbsterklärung eines Herstellers, dass ein Produkt die geltenden EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz erfüllt; sie ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum.
Anders als oft angenommen ist die CE-Kennzeichnung in den meisten Fällen keine externe Zertifizierung, sondern eine Selbsterklärung des Herstellers auf Basis eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der jeweils einschlägigen EU-Produktrichtlinie. Erst bei Produkten mit höherem Risiko — etwa bestimmten Medizinprodukten oder Aufzügen — muss zusätzlich eine unabhängige Benannte Stelle eingeschaltet werden.
Das CE-Zeichen bezieht sich immer auf ein konkretes Produkt und dessen Konformitätserklärung, nicht auf das Unternehmen als Ganzes. Ein ISO-Zertifikat hingegen bestätigt das dahinterstehende Managementsystem — beide Nachweise ergänzen sich, sind aber rechtlich unabhängig voneinander.
| Merkmal | CE-Kennzeichnung | ISO-Zertifikat |
|---|---|---|
| Bezugsgröße | Einzelnes Produkt | Managementsystem |
| Ausstellung | Meist Selbsterklärung | Externe Zertifizierungsstelle |
Ein häufiges Missverständnis ist, die CE-Kennzeichnung als allgemeines Qualitätssiegel misszuverstehen – tatsächlich bestätigt sie ausschließlich die Einhaltung produktsicherheitsrelevanter EU-Mindestanforderungen und trifft keine Aussage über die sonstige Qualität oder Langlebigkeit eines Produkts. Die zugehörige technische Dokumentation, die ein Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung erstellen muss, umfasst typischerweise Konstruktionsunterlagen, Risikobewertungen und Prüfberichte und muss auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörde vorgelegt werden können. Die Aufbewahrungsfrist dafür beträgt je nach Produktrichtlinie meist zehn Jahre nach der letzten Herstellung des jeweiligen Produkts.
Relevanz für die Zertifizierung
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ersetzt die CE-Kennzeichnung nicht, erleichtert aber häufig den Nachweis der für CE nötigen technischen Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren, da Prozesse zur Produktprüfung und Rückverfolgbarkeit bereits systematisch etabliert sind. So lässt sich der für CE nötige Nachweis der Produktkonformität ohne komplett neue Dokumentationsstrukturen erbringen. Wer diese Unterlagen von Beginn an strukturiert ablegt, erspart sich im Falle einer behördlichen Anfrage aufwendige nachträgliche Recherchen. Das gilt besonders dann, wenn Zulieferteile oder Komponenten von mehreren verschiedenen Herstellern stammen und deren Einzelnachweise zusammengeführt werden müssen. Eine zentrale Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation verhindert dabei, dass Unterlagen über mehrere Abteilungen verstreut und im Bedarfsfall schwer auffindbar sind.
Häufige Fragen zu CE-Kennzeichnung
In den meisten Fällen nein: Die CE-Kennzeichnung ist eine Selbsterklärung des Herstellers auf Basis eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der jeweils einschlägigen EU-Produktrichtlinie. Nur bei Produkten mit höherem Risiko, etwa bestimmten Medizinprodukten oder Aufzügen, muss zusätzlich eine unabhängige Benannte Stelle eingeschaltet werden.
Nein, beide Nachweise sind rechtlich unabhängig voneinander. Ein ISO-9001-Zertifikat bestätigt das Managementsystem hinter der Produktion, die CE-Kennzeichnung bezieht sich auf ein konkretes Produkt und dessen Konformitätserklärung. Ein etabliertes QM-System erleichtert aber häufig die für CE nötige technische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Die CE-Kennzeichnung bezieht sich immer auf ein einzelnes Produkt, das ISO-Zertifikat auf das dahinterstehende Managementsystem des gesamten Unternehmens. Ein Unternehmen kann daher CE-gekennzeichnete Produkte ohne ISO-Zertifikat verkaufen und umgekehrt ISO-zertifiziert sein, ohne dass jedes Produkt automatisch CE-pflichtig ist. Beide Nachweise werden häufig gemeinsam verlangt, sind rechtlich aber vollständig voneinander getrennt zu behandeln.