Validierung: Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess oder ein Verfahren unter realen Einsatzbedingungen tatsächlich die beabsichtigten Ergebnisse liefert — im Gegensatz zur Verifizierung, die nur die Erfüllung festgelegter Anforderungen prüft.
Verifizierung beantwortet die Frage, ob ein Produkt richtig hergestellt wurde — also den festgelegten Spezifikationen entspricht. Validierung geht einen Schritt weiter und prüft, ob tatsächlich das richtige Produkt für den beabsichtigten Einsatzzweck entstanden ist, auch unter realen Bedingungen beim Kunden.
Besondere Bedeutung hat Validierung bei sogenannten besonderen Prozessen, deren Ergebnis nachträglich nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand vollständig überprüft werden kann — klassische Beispiele sind Schweißprozesse, Sterilisationsverfahren oder bestimmte Softwarefunktionen. Hier muss der Prozess selbst im Vorfeld validiert werden, statt nur das Endergebnis zu kontrollieren.
| Begriff | Kernfrage |
|---|---|
| Verifizierung | Wurde das Produkt richtig gebaut? |
| Validierung | Wurde das richtige Produkt gebaut? |
Die Validierung eines besonderen Prozesses erfolgt typischerweise durch eine Kombination aus qualifizierten Prüfläufen: Die Installationsqualifikation prüft, ob eine Anlage korrekt aufgebaut ist, die Betriebsqualifikation, ob sie unter definierten Bedingungen zuverlässig funktioniert, und die Leistungsqualifikation, ob sie unter realen Produktionsbedingungen dauerhaft die gewünschten Ergebnisse liefert. Wird ein bereits validierter Prozess später verändert — etwa durch ein neues Rohmaterial oder eine geänderte Maschineneinstellung — muss die Validierung in der Regel erneut, zumindest teilweise, durchgeführt werden.
Relevanz für die Zertifizierung
ISO 9001 Kapitel 8.5.1 verlangt die Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Auditoren fragen gezielt nach solchen besonderen Prozessen und den zugehörigen Validierungsnachweisen, häufig ein Schwachpunkt bei Erstauditierungen. Fehlt für einen erkennbar besonderen Prozess jeglicher Validierungsnachweis, gilt dies regelmäßig als schwerwiegende Abweichung, da die Konformität der betroffenen Produkte streng genommen nicht sichergestellt ist. Unternehmen sollten daher frühzeitig prüfen, welche ihrer Prozesse tatsächlich als besondere Prozesse im Sinne der Norm gelten. Eine kurze schriftliche Begründung, warum ein Prozess als besonders eingestuft wurde oder eben nicht, erspart im Audit langwierige Diskussionen.
Häufige Fragen zu Validierung
Kapitel 8.5.1 verlangt die Validierung von sogenannten besonderen Prozessen, deren Ergebnis nachträglich nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand vollständig geprüft werden kann – klassische Beispiele sind Schweißprozesse, Sterilisationsverfahren oder bestimmte Softwarefunktionen. Bei diesen Prozessen reicht eine reine Endkontrolle nicht aus.
Verifizierung prüft, ob ein Produkt richtig hergestellt wurde, also den festgelegten Spezifikationen entspricht. Validierung geht weiter und prüft, ob tatsächlich das richtige Produkt für den beabsichtigten Einsatzzweck entstanden ist, auch unter realen Bedingungen beim Kunden. Beide Nachweise sollten getrennt dokumentiert werden.
Weil Unternehmen besondere Prozesse oft nicht klar identifizieren oder die Validierung mit einer einfachen Verifizierung verwechseln. Auditoren fragen gezielt nach solchen Prozessen und den zugehörigen Validierungsnachweisen – fehlt eine saubere Dokumentation, ist das eine der häufigsten Feststellungen bei Erstauditierungen nach ISO 9001.