Verifizierung: Verifizierung ist der Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden – „wurde es richtig gemacht?“ –, im Unterschied zur Validierung, die prüft, ob das Ergebnis für den beabsichtigten Gebrauch tatsächlich geeignet ist.
Nach ISO 9000:2015 (Kapitel 3.8.12) bedeutet Verifizierung die Bestätigung durch objektive Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erfüllt sind. Typische Beispiele sind die Wareneingangsprüfung gegen eine Spezifikation, die Kalibrierung eines Messmittels gegen einen Referenzwert oder ein Softwaretest gegen ein Lastenheft. Verifizierung beantwortet damit eine technisch enge Frage: Stimmt das Ergebnis mit der vorher festgelegten Anforderung überein?
Validierung geht einen Schritt weiter und fragt, ob das Ergebnis auch tatsächlich im vorgesehenen Einsatz funktioniert – etwa ob ein neu entwickeltes Produkt beim Kunden wie beabsichtigt eingesetzt werden kann. Beide Begriffe werden in der Praxis häufig verwechselt, obwohl ISO 9001 in Kapitel 8.3.4 beide Aktivitäten explizit und getrennt für die Entwicklung fordert.
In der Praxis hilft eine einfache Eselsbrücke: Verifizierung prüft, ob man das Ding richtig gebaut hat, Validierung prüft, ob man das richtige Ding gebaut hat. Diese Unterscheidung ist besonders bei komplexen Entwicklungsprojekten mit mehreren Iterationsstufen relevant, wo Zwischenergebnisse wiederholt verifiziert werden, bevor am Ende eine abschließende Validierung erfolgt.
Auch bei der Software-Entwicklung ist die Trennung wichtig: Ein Unit-Test verifiziert, dass Code eine Spezifikation korrekt umsetzt, während ein Abnahmetest durch den Endnutzer validiert, ob die Software tatsächlich im Alltag brauchbar ist.
- Verifizierung: Anforderung korrekt erfüllt?
- Validierung: Ergebnis für den Einsatzzweck geeignet?
- Beide sind Pflichtaktivitäten in Entwicklungsprozessen nach Kapitel 8.3
- Beide Aktivitäten sollten getrennt dokumentiert und nachvollziehbar sein
Relevanz für die Zertifizierung
In Zertifizierungsaudits gehört die saubere Unterscheidung zwischen Verifizierungs- und Validierungsnachweisen zu den häufigsten Stolpersteinen: Werden beide Begriffe in der QM-Dokumentation vermischt oder fehlen getrennte Aufzeichnungen für Entwicklungsprojekte, notiert der Auditor dies als Abweichung gegen Kapitel 8.3. Eine klare Terminologie in Verfahrensanweisungen beugt diesem häufigen Befund vor. Auch bei Lieferantenbewertungen verlangen Kunden zunehmend getrennte Nachweise für Verifizierung und Validierung zugekaufter Bauteile. Unternehmen, die beide Nachweise sauber trennen, vermeiden im Audit unnötige Rückfragen zur Entwicklungsdokumentation.
Häufige Fragen zu Verifizierung
Eine einfache Eselsbrücke hilft: Verifizierung prüft, ob man das Ding richtig gebaut hat, Validierung prüft, ob man das richtige Ding gebaut hat. Verifizierung vergleicht das Ergebnis mit einer vorher festgelegten Spezifikation, Validierung mit dem tatsächlichen Einsatzzweck beim Kunden. Diese Unterscheidung ist besonders bei mehrstufigen Entwicklungsprojekten mit wiederholten Zwischenprüfungen praktisch relevant.
Ja, Kapitel 8.3.4 verlangt für Entwicklungsprozesse explizit sowohl Verifizierung als auch Validierung, getrennt voneinander. Beide Begriffe werden in der Praxis häufig verwechselt oder vermischt – eine klare Terminologie in den Verfahrensanweisungen beugt diesem häufigen Auditbefund vor. Auch bei Lieferantenaudits wird die getrennte Dokumentation beider Nachweise zunehmend explizit eingefordert.
Häufige Beispiele sind die Wareneingangsprüfung gegen eine Spezifikation, die Kalibrierung eines Messmittels gegen einen Referenzwert oder ein Softwaretest gegen ein Lastenheft. Auch bei Lieferantenbewertungen verlangen Kunden zunehmend getrennte, dokumentierte Nachweise für Verifizierung und Validierung zugekaufter Bauteile. Fehlen solche Nachweise bei zugekauften Bauteilen, gilt dies im Lieferantenaudit häufig als Schwachstelle.