Good Manufacturing Practice (GMP): Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnet ein System von Regeln zur Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität und -sicherheit in der Herstellung, ursprünglich aus der Pharmaindustrie stammend und in der EU im EU-GMP-Leitfaden konkretisiert.
GMP entstand in den 1960er-Jahren in den USA als Reaktion auf Qualitätsmängel in der Arzneimittelherstellung und wurde seither international in verschiedenen Branchen aufgegriffen. In der EU bildet der EU-GMP-Leitfaden die verbindliche Konkretisierung für die Arzneimittelherstellung, ergänzt durch produktspezifische Anhänge, etwa zu sterilen Arzneimitteln oder computergestützten Systemen.
Kernprinzipien von GMP sind unter anderem:
- Klar definierte, dokumentierte und validierte Herstellungsprozesse
- Qualifiziertes, geschultes Personal mit klaren Verantwortlichkeiten
- Saubere, geeignete Räumlichkeiten und Anlagen
- Lückenlose Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit
- Systematische Abweichungs- und Reklamationsbearbeitung
Über die Pharmaindustrie hinaus orientieren sich auch die Lebensmittel- und Kosmetikbranche an GMP-Grundsätzen, oft eingebettet in branchenspezifische Standards. Wichtig ist die Abgrenzung zur gleichnamigen Abkürzung GMP als allgemeiner Fachbegriff: Dieser Eintrag beschreibt das ausführliche Konzept der Guten Herstellungspraxis, die Kurzform wird im Alltag meist synonym verwendet.
GMP ist kein eigenständiges ISO-Zertifizierungssystem mit einer einzelnen zugrunde liegenden Norm, sondern ein Prinzipienrahmen, der je nach Branche und Rechtsraum in unterschiedlichen Regelwerken konkretisiert wird, etwa dem EU-GMP-Leitfaden oder branchenspezifischen Standards wie IFS Food oder HACCP-Systemen.
Ein weiteres Kernelement von GMP ist die regelmäßige Selbstinspektion: Herstellungsbetriebe müssen ihre eigenen Prozesse und Aufzeichnungen in festgelegten Abständen intern überprüfen, um Abweichungen frühzeitig zu erkennen. Behördliche GMP-Inspektionen, etwa durch Landesbehörden oder internationale Aufsichtsbehörden, ergänzen diese Selbstkontrolle und können bei gravierenden Mängeln zum Entzug der Herstellungserlaubnis führen.
Relevanz für die Zertifizierung
Für klassische ISO-9001-Zertifizierungen außerhalb regulierter Branchen ist GMP kein direkter Bestandteil, viele der zugrunde liegenden Prinzipien wie dokumentierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit und Chargenkontrolle finden sich aber in ähnlicher Form in ISO 9001, Kapitel 8 wieder. Für Unternehmen in der Lebensmittel-, Kosmetik- oder Medizinprodukteherstellung ist die Einhaltung von GMP-Grundsätzen dagegen häufig gesetzlich verpflichtend und wird durch spezifische Zertifizierungen wie IFS Food, HACCP-Systeme oder ISO 13485 nachgewiesen, nicht durch GMP selbst als eigenständiges Zertifikat.
Häufige Fragen zu Good Manufacturing Practice (GMP)
Nicht im klassischen Sinn. GMP ist ein Prinzipienrahmen, der je nach Branche in unterschiedlichen Regelwerken konkretisiert wird, etwa im EU-GMP-Leitfaden für Arzneimittel. Die Einhaltung wird meist über branchenspezifische Zertifizierungen wie IFS Food, HACCP oder ISO 13485 nachgewiesen, nicht über ein eigenständiges GMP-Zertifikat.
Verbindlich vorgeschrieben ist GMP vor allem in der Arzneimittelherstellung nach dem EU-GMP-Leitfaden. Die Grundprinzipien werden aber auch in der Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizinprodukteindustrie angewendet, dort häufig eingebettet in Standards wie HACCP, IFS Food oder ISO 13485.
GMP umfasst die grundlegenden Rahmenbedingungen für Hygiene, Räumlichkeiten, Personal und Prozesse in der Herstellung. HACCP ist demgegenüber eine spezifische Methode zur systematischen Identifikation und Kontrolle von Gefahren im Lebensmittelbereich und setzt funktionierende GMP-Grundlagen als Basis voraus.